Opinnäytetyö tehtiin NextPharman Tampereen toimipisteen toimeksiantona. Tampereen toimipisteen toiminta keskittyy oftalmologiaan eli silmälääkeoppiin. Toimipisteellä valmistetaan silmälääketuotteita.

Lääketeollisuus on tarkkaan säänneltyä toimintaa. Toimintaa ohjailevat ja valvovat eri viranomaistahot, kuten USA:ssa FDA ja Euroopassa EMA. Säännöksiä ja ohjeita on kasattu farmakopeoihin, joita ICH pyrkii yhdenmukaistamaan yleispäteväksi teokseksi. Myös niin kutsutut hyvät tuotantotavat eli Good Manufacuring Practice -periaate ohjaa lääketeollisuuden toimintaa.

Opinnäytetyön aiheena oli tutkia, millä voimalla silmälääkepullon tiputin asettuu pulloon ja määritellä tiputtimen asettumiselle parametrit. Tämän lisäksi opinnäytetyössä tutkittiin silmälääkepullo ja tiputin -komponenttien materiaaleja, pääasiassa polymeerejä ja sterilointitapojen vaikutusta tiputtimen asettumiselle pulloon.

Kokeellisessa osassa tutkittiin tiputtimen asettamiseen tarvittavaa voimaa. Voimamittaukset suoritettiin yhdeksälle eri pullolle (A-I) käyttäen testeissä neljää erilaista tiputinta (1–4). Pullo G oli samanlainen kuin pullo E, mutta sen pinta oli tahmeampi johtuen todennäköisesti liian suuresta säteilyannoksesta gammasteriloinnissa.

Voimatutkimuksilla pystyttiin määrittämään tiputtimen painamiseen tarvittavan voiman rajat. Riittäväksi ylärajaksi testeissä käytetyille komponenteille määritettiin 87,50 N. Steriloinnilla ei tulosten perusteella ole juurikaan vaikutusta tarvittavaan voimaan. Pullo H sai mittaustuloksista pienimmät arvot. Tiputin 2 tarvitsi enemmän voimaa kuin tiputin 1 asettuakseen paikoilleen pullosta huolimatta. Jatkossa olisi hyödyllistä tutkia, missä vaiheessa tiputtimeen kohdistettu voima alkaa aiheuttaa vaurioita komponentteihin.

Tässä työssä käytettyjen testikomponenttien tiedot ovat luottamuksellisia, eikä niitä julkaista tässä raportissa. Näytteet on koodattu opinnäytetyöhön kirjaimin ja numeroin.

The thesis was commissioned by the ophthalmic department of NextPharma’s Tampere office. The purpose of this thesis work was to determine the parameters of placing the dropper tip on eye medicine bottles. The objective of the thesis work was to perform pressing tests to place the dropper tips on eye medicine bottles to determine the pressing force. In addition, the effect of the polymer material together with the sterilization methods of the material was investigated. The theoretical part of the work was based on the previous research and literature of the field.

The data used to determine the pressing force needed was collected from nine different bottles and four different dropper tips. Data was collected by pressing the dropper tip on the bottle against a scale. The measurements were videotaped with a GoPro camera to improve the accuracy of measurement results. In addition to the pressure tests, data was collected on the diameters of the dropper tips and bottle mouths. The effect of the ratio of diameters on the force required for the dropper tips to settle was studied.

Examining the results of the thesis, 87,50 N can be defined as sufficient upper limit for the pressing force. The measurement results ranged from 29.59 N to 78.70 N. The effect of the ratio of the diameters of the components on the sufficient force is clear and can be seen as a good coefficient of determination value. The coefficient of determination value R2 was 0,61.

Considering the further studies in this subject area, it would be good to examine the maximum force that the components can withstand without damage.