Opinnäytetyö tehtiin NextPharman Tampereen toimipisteen toimeksiantona. Tampereen toimipisteen toiminta keskittyy oftalmologiaan eli silmälääkeoppiin. Toimipisteellä valmistetaan silmälääketuotteita.

Lääketeollisuus on tarkkaan säänneltyä toimintaa. Toimintaa ohjailevat ja valvovat eri viranomaistahot, kuten USA:ssa FDA ja Euroopassa EMA. Säännöksiä ja ohjeita on kasattu farmakopeoihin, joita ICH pyrkii yhdenmukaistamaan yleispäteväksi teokseksi. Myös niin kutsutut hyvät tuotantotavat eli Good Manufacuring Practice -periaate ohjaa lääketeollisuuden toimintaa.

Opinnäytetyön aiheena oli tutkia, millä voimalla silmälääkepullon tiputin asettuu pulloon ja määritellä tiputtimen asettumiselle parametrit. Tämän lisäksi opinnäytetyössä tutkittiin silmälääkepullo ja tiputin -komponenttien materiaaleja, pääasiassa polymeerejä ja sterilointitapojen vaikutusta tiputtimen asettumiselle pulloon.

Kokeellisessa osassa tutkittiin tiputtimen asettamiseen tarvittavaa voimaa. Voimamittaukset suoritettiin yhdeksälle eri pullolle (A-I) käyttäen testeissä neljää erilaista tiputinta (1–4). Pullo G oli samanlainen kuin pullo E, mutta sen pinta oli tahmeampi johtuen todennäköisesti liian suuresta säteilyannoksesta gammasteriloinnissa.

Voimatutkimuksilla pystyttiin määrittämään tiputtimen painamiseen tarvittavan voiman rajat. Riittäväksi ylärajaksi testeissä käytetyille komponenteille määritettiin 87,50 N. Steriloinnilla ei tulosten perusteella ole juurikaan vaikutusta tarvittavaan voimaan. Pullo H sai mittaustuloksista pienimmät arvot. Tiputin 2 tarvitsi enemmän voimaa kuin tiputin 1 asettuakseen paikoilleen pullosta huolimatta. Jatkossa olisi hyödyllistä tutkia, missä vaiheessa tiputtimeen kohdistettu voima alkaa aiheuttaa vaurioita komponentteihin.

Tässä työssä käytettyjen testikomponenttien tiedot ovat luottamuksellisia, eikä niitä julkaista tässä raportissa. Näytteet on koodattu opinnäytetyöhön kirjaimin ja numeroin.