Tässä opinnäytetyössä käsiteltiin lääkinnällisten laitteiden valmistuksen laadunvarmistusprosessin osana olevan mittalaitteen ja laitteessa käytettävän ohjelmiston validointia. Opinnäytetyön tarkoituksena oli luoda validointisuunnitelma mittalaitteelle ja siinä käytettävälle ohjelmistolle sekä verifioida mittalaitteen mittaustarkkuus ja toiminta. Validointisuunnitelman tarkoituksena oli myös toimia mallina tulevien mittalaitteiden ja ohjelmistojen validointiin.

Työ suoritettiin tutkimalla teollisuudenalan vakiintuneita käytänteitä ja luomalla näin validointiprosessi, joka vastaa lääkinnällisten laitteiden valmistusvaatimuksiin. Tiedonlähteinä käytettiin alan kirjallisuutta, standardeja sekä yrityksen omia asiakirjoja.

Opinnäytetyön tuloksena syntyi dokumentteja, joilla ohjeistetaan ja hallitaan mittalaittteelle ja ohjelmistolle tehtäviä toimenpiteitä mittajärjestelmän elinkaaren eri vaiheissa. Lisäksi syntyi raportteja, joille dokumentoitiin testaustuloksia ja todisteita vaatimusten täyttymisestä.

Validointisuunnitelmaa ja muita dokumentteja voi käyttää pohjana tulevissa mittalaitteen validoinneissa. Niitä voi myös hyödyntää mittajärjestelmien validointien kehittämisessä.