Lääketeollisuus on muuttumassa nopeaan tahtiin. Pysyäkseen kilpailukykyisenä yritysten tuotekehitysprojektien hallinnan on oltava tehokasta. Näin ollen myös projektiriskienhallintaan on kiinnitettävä entistä enemmän huomiota etenkin lääkealalla, joka on hyvin säänneltyä ja jossa projektit ovat pitkiä, monimutkaisia, kalliita sekä alttiita epäonnistumisille.

Tämän diplomityön tutkimusongelmana on selvittää, miten riskejä pitäisi käytännössä hallita lääkekehitysprojekteissa. Ongelmaan pyritään vastaamaan kirjallisuustutkimuksella, jonka tavoitteena on löytää lääketeollisuuden ja lääkekehitysprojektien erityispiirteitä, määritellä käsitteet riski ja riskienhallinta, sekä etsiä erilaisia riskienhallinnan prosesseja, lähestymistapoja ja työkaluja. Kirjallisuuden pohjalta kehitetään malli lääkekehitysprojektien riskienhallinnalle, jonka käytettävyyttä sitten arvioidaan eräässä lääkeyrityksessä. Diplomityön tutkimusote on konstruktiivisen ja tapaustutkimuksen yhdistelmä.

Tutkimuksen tuloksena määritellään lääkekehitysprojektien riskienhallintaprosessi sekä riskien luokittelutapa. Riskit voidaan luokitella sen mukaan, liittyvätkö ne teknisiin ominaisuuksiin, ulkoisiin tekijöihin, lanseeraukseen, patentteihin, säädöksiin, yhteistyökumppaneihin, projektinhallintaan, resursseihin vai strategisiin tekijöihin. Työssä esitetään myös malli työkaluista, joka koostuu riskien tunnistusmenetelmistä, laadullisista arviointityökaluista, erilaisista kuvaajista sekä kontrollointia ja raportointia tukevista menetelmistä. Lisäksi tutkimuksessa todetaan, että lääkekehityksen erityispiirteet on otettava huomioon riskienhallinnassa. Ris-kienhallinnan pitäisi myöskin olla ryhmätyötä ja kommunikointiin sekä tietämyksen hallintaan tulisi kiinnittää huomiota. Laadulliset työkalut sopivat lääkekehitysprojekteihin ja prosessin tulisi olla määritelty.

Ehdotettu riskienhallintamalli hyväksyttiin case-yrityksessä periaatteessa, mutta sitä ei kuitenkaan haluttu ottaa käyttöön kokonaisuudessaan. Malli voi siis olla liian raskas käytettäväksi jokapäiväisessä projektityössä. Diplomityössä esitetään jatkotutkimuskohteeksi riskienhallintamallin todellinen käyttöönotto ja kokemuksien kerääminen. Lisäksi nykyistä riskienhallintateoriaa tulisi kehittää käytännönläheisempään suuntaan.